In Indien leben knapp 1,4 Milliarden Menschen. Insofern bildet das Land ein potentielles Dorado für jeden Hersteller von Corona-Impfstoffen. Umso überraschender ist die Entscheidung des US-Pharmariesen Pfizer, der zusammen mit dem deutschen Unternehmen BioNTech das Vakzin BNT162b2 alias Comirnaty entwickelte und produziert, den indischen Markt nicht zu beliefern. 

Zuvor hatte die in Neu-Delhi ansässige Arzneimittelbehörde Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) als Voraussetzung für die Zulassung in Indien eine unabhängige Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie gefordert, die BioNTech/Pfizer aber verweigerte. Das nährt den schon seit Längerem bestehenden Verdacht, dass es bei der Notzulassung seitens der U.S. Food and Drug Administration (FDA) nicht mit rechten Dingen zugegangen ist. 

Die zwei offenen Briefe

Und auch in Europa spielte sich Merkwürdiges ab. Anlässlich der bedingten und befristeten Zulassung in der EU legte die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) BioNTech/Pfizer die Verpflichtung auf, bis zum vergangenen Juli zusätzliche Studien über die Risiken und Nebenwirkungen einer Comirnaty-Impfung vorzulegen. Das taten die beiden Unternehmen aber nicht. Dennoch verlängerte die EMA die Zulassung im Oktober still und leise um ein weiteres Jahr, was zu erheblichen Irritationen in der Fachwelt führte.

Vor diesem Hintergrund wurde der BioNTech-Gründer und -Vorstandsvorsitzende Uğur Şahin Ende Januar/Anfang Februar in zwei offenen Briefen, welche die „Berliner Zeitung“ abdruckte, mit mehreren brisanten Fragen konfrontiert. Sie kamen von den fünf Lehrstuhlinhabern für Physik und analytische beziehungsweise organische und anorganische Chemie Jörg Matysik (Universität Leipzig), Gerald Dyker (Ruhr-Universität Bochum), Andreas Schnepf (Universität Tübingen), Tobias Unruh (Universität Erlangen-Nürnberg) und Martin Winkler (Zürcher Hochschule für angewandte Wissenschaften).

Zum Ersten sollte Şahin erklären, warum BioNTech den von der EMA auferlegten „besonderen Verpflichtungen“ hinsichtlich der Prüfung der Brauchbarkeit der Vakzin-Zusatzstoffe ALC-0159 und ALC-0315 (siehe zu diesen den Artikel unten) nicht nachgekommen sei. 

Die Antwort von BioNTech

Zum Zweiten ging es um die Vergleichbarkeit der einzelnen Chargen des Impfstoffes. Es gebe gehäuft Berichte über besonders viele oder schwere Nebenwirkungen bei bestimmten Chargennummern. Was sage Şahin dazu?

Zum Dritten wollten die Fragesteller wissen, wieso die Farbe von Comirnaty laut den Angaben des Herstellers zwischen Weiß und Grauweiß wechseln könne. Deute dies auf fallweise Verunreinigungen hin?

Zum Vierten sahen die Wissenschaftler Aufklärungsbedarf hinsichtlich der Prüfparameter bei der internen Qualitätskontrolle durch BioNTech. Durch welche Standardprozeduren werde sichergestellt, dass die Nanopartikel mitsamt der darin verpackten mRNA zum Zeitpunkt der Impfung intakt seien sowie auch bei jeder Charge in ausreichender Konzentration vorlägen? 

Und zum Fünften fragten die Professoren Şahin nach den Nebenwirkungen unmittelbar im Anschluss an die Impfung, denn die hingen sicher nicht mit der Immunantwort auf das verabreichte Spike-Protein zusammen, „sondern sind eher einer toxischen oder allergischen Reaktion zuzuschreiben.“ Gebe es hierzu weiterführende Untersuchungen?

Der Brief ans Paul-Ehrlich-Institut

Die Antworten hierauf, die allerdings nicht von Şahin selbst, sondern von einer Unternehmenssprecherin von BioNTech kamen, fielen ausnehmend dürr, dünn und ausweichend aus. Alle im Impfstoff verwendeten Materialien seien sicher und „für die Anwendung am oder im Menschen zugelassen“. Ebenso wisse man von keinen chargenspezifischen Nebenwirkungen.

Das veranlasste die fünf Fragesteller nun zu einem zusätzlichen offenen Brief an das Paul-Ehrlich-Institut/Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (PEI), dem auch die finale Zulassung von Vakzinen wie Comirnaty für den Einsatz in Deutschland obliegt. In dem Schreiben hieß es, man hege die „außerordentlich große Sorge …, dass dieser neuartige Impfstoff möglicherweise NICHT zum Vorteil für die Gesundheit der Bevölkerung in Deutschland ist“. Außerdem wird das Institut nachdrücklich aufgefordert, das „vollständige Protokoll zur Qualitätskontrolle“ bei Comirnaty vorzulegen und mitzuteilen, ob tatsächlich „alle Verdachtsfälle auf Impfschäden“ zum PEI „durchdringen“. 

Nun bleibt abzuwarten, wie das Institut als Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesgesundheitsministeriums hierauf reagiert.